《意见》称，中国药品医疗器械审评审批中存在的问题日益突出，注册申请资料质量不高，审评过程中需要多次补充完善，严重影响审评审批效率;仿制药重复建设、重复申请，市场恶性竞争，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距;临床急需新药的上市审批时间过长，药品研发机构和科研人员不能申请药品注册，影响药品创新的积极性。
在新闻发布会上，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈坦言，国家药品审评中心正在进行审评的有21000件药品，所有积压药品中，90%是化药仿制药，化学药品中80%以上是仿制药，仿制药的门槛低、申报量大，根据统计，100多个品种涉及的申报件就有2000多件。
药品审批标准提高
申万宏源的研报显示，2014年，中国1.1类新药、3.1类新药及6类新药的平均审评时间为42个月、42个月和25个月，申报临床的平均审评时间为14个月、28个月和28个月。相同情况下，2003年-2013年，美国、欧盟、日本新药申报生产获批时间的中位数依次为304天、459天和487天。
南京一家药企研发负责人告诉早报记者，一个新药的审批最长都有可能超过8年，等审批下来就“新药变旧药”了。
吴浈也解释，药品注册审评积压首先是历史造成的，2000年以后，药品审评由各省承担改为全国统一审评，审评量大幅增加，但相应人员力量没有跟上，出现三次积压高峰。虽然当时采取了一些措施，但药品审评积压问题并未得到根本性解决，低水平仿制药重复现象占用有限的审评资源。
此前解决积压的方式就有优先审评。2014年，药品审评中心表示，该中心对2013年至2014年药品专利即将到期的品种进行了调研和梳理分析，共计89个品种，并对其中已申报至药品审评中心的62个品种，研究确定了相应的审评策略，而且这些药在国内尚无国产同类药上市。
《意见》中，对于药品审批标准进行了提高：将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”，根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药，将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。
同时，还将推进仿制药质量一致性评价，对已经批准上市的仿制药，分期分批进行质量一致性评价，在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药，不予再注册。
另外《意见》提出，加快审评审批药品有防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药以及儿童药等。
值得注意是，除了低水平仿制药品的重复申报，审评人员少、待遇低也被认为是药品审评问题中的挑战。
吴浈说，目前每年新申请的数量达到8000-10000件，而每年只能完成4000-5000件，这就意味着100多人的审评队伍每人每年要完成40-50件，这与美国等发达国家的状况有较大差距，现在一个成熟的审评人员每年收入为10万元左右，而相同能力水平的人员在研发机构、企业的薪酬为该岗位的五倍，由此带来的人员流失现象严重。
开展药品上市许可
持有人制度试点
当下的中国医药企业创新能力较弱，政策应在提高企业研发能力上想办法。
《意见》称“开展药品上市许可持有人制度试点”，允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，在转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。
为此《意见》还提出，加快法律法规修订，及时总结药品上市许可持有人制度试点、药品注册分类改革试点进展情况，推动加快修订《中华人民共和国药品管理法》，结合行政审批制度改革，抓紧按程序修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等。
与其他行业相比，医药行业是高风险行业，一方面，新药研发周期长、耗资大，另一方面，即使新药上市，也未必有足够的市场认可率。另外，即便解决了药物研发问题，还有可能很多企业难以负担生产基地的建设等而拖累产业化，这使国内的研发团队也很难存活。
业内公认的方式是CMO(医药合同外包)，但是目前，CMO在国内一直面临政策的紧箍咒。在现行法律法规下，药品上市许可与生产许可采取“捆绑”管理模式，药品批准文号只颁发给具有《药品生产许可证》的生产企业。这意味着研发类药企必须自建厂房，才能走完新药产业化的全流程，所以这块政策急需松动。
不少地方也在寻求机会试点。比如张江药谷，2013年6月，它与德国制药巨头勃林格殷格翰共同建设CMO(医药合同外包)生物制药基地，该项目去年6月启动，拟投入5亿元人民币。
另据前述药企研发负责人的说法，《意见》中还有不少亮点：组建专业化技术审评项目团队、全面公开药品医疗器械审评审批信息、对造假者进行严厉惩戒等，也有不少企业需要进一步明确的问题，比如，仿制药一致性评价的具体规则是怎么样的。
