一致性评价研制现场核查主要是对药学研究情况(包括处方与工艺研究、样品试制、体外评价等)进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、一致性和数据可靠性以及研制过程合规性的过程。
一致性评价生产现场检查是对申报品种的生产条件和能力及其动态生产过程进行检查，确认相关生产和质量控制活动与申报的处方、生产工艺、生产条件、质量标准的一致性以及药品生产是否符合《药品生产质量管理规范》要求。
一致性评价临床试验数据核查主要是对生物等效性试验和临床有效性试验等临床研究数据开展核查，确认其真实性、规范性和完整性。有因检查是针对一致性评价工作中发现的问题、质疑、举报等情形开展的针对性检查。
4个指导原则分别指出了各自的核查或检查程序、基本要求、检查要点、判定原则等内容。判定结果有通过和不通过两种情形。
总局负责全国一致性评价检查或核查的统筹和监督管理;总局食品药品审核查验中心负责指导全国一致性评价检查或核查工作，并负责在欧盟、美国或日本获准上市的药品和地产化的原研药品、进口仿制药品境内检查、进口仿制药品的境外抽查;省级食品药品监管部门负责国内仿制药品的核查或检查。
省级食品药品监管部门对国内仿制药品一致性评价资料进行接收、受理和形式审查，一般在形式审查后30日内组织研制现场、临床试验核查和生产现场检查。总局行政事项受理服务和投诉举报中心对进口仿制药品一致性评价资料进行接收、受理和形式审查，形式审查后将资料送核查中心，核查中心一般在收到资料后30日内组织临床试验、研制现场核查。
