国家食药监局提醒：孕妇禁用麦考酚类药品

　　麦考酚类药品主要包括麦考酚酸钠和吗替麦考酚酯，属于一种免疫抑制剂，主要是与环孢素及皮质类固醇合并使用，用于预防接受同种异体肾脏或肝脏移植患者发生急性排斥反应。临床上也有说明可用于狼疮性肾炎和其他免疫性疾病。近日，国家食品药品监督管理总局发布第74期《药品不良反应信息通报》，警示麦考酚类药品的生殖毒性风险，称会大大提高流产和胎儿畸形的比例。

　　EMA发现该类药物致胎儿畸形证据

　　近期，欧洲药品管理局(EMA)发布警示信息，提示在可选择其他预防移植排斥的药品时，妊娠妇女禁忌使用麦考酚类药品，并在药品说明书中更新了禁忌症、风险控制建议等内容。

　　EMA在评估报告中指出，在暴露于吗替麦考酚酯的妇女中，约45%-49%的妊娠发生了自发性流产，与之相比，在接受其他免疫抑制剂治疗的实体器官移植患者中的报告发生率为12%-33%。母体妊娠期间暴露于吗替麦考酚酯的胎儿中，报告的畸形发生率为23%-27%。与吗替麦考酚酯相关的畸形包括耳、眼和颜面畸形，先天性心脏病包括间隔缺损，多指或并指，气管食管畸形如食管闭锁，对神经系统的影响如脊柱裂以及肾脏畸形等。

　　近期，国家药品不良反应监测中心对麦考酚类药品进行了安全性评估，认为该类药品存在生殖毒性风险。

　　不良反应中超说明书用药占15%

　　值得注意的是，我国药品不良反应监测数据及中文文献资料均提示，麦考酚类药品除了说明书推荐适应症外，尚有近15%的报告用药原因为心脏移植、骨髓移植造血干细胞移植、肺移植、胰肾联合移植、自身免疫性疾病，包括系统性红斑狼疮、狼疮性肾炎、IgA肾病、干燥综合征等。

　　总局指出，麦考酚类药品在临床存在超适应症使用的情况，会增加生殖毒性风险的发生。因此，建议医务人员根据麦考酚类药品说明书推荐适应症使用该类产品。生产企业应加强安全用药宣传，科学推介产品，及时将安全性信息的变更情况告知处方医生;加强上市后研究，为临床合理用药提供依据;及时完善药品说明书安全警示信息。

　　不过，目前在这些风湿疾病的治疗方面，尚没有其他安全可替代的药物。因此，只能在使用人群上进行严格甄别，对育龄患者用药时明确告知相关风险进行权衡。

　　据了解今年3月28日，总局已经发布关于修订麦考酚类药品说明书的公告，要求该类药品在说明书上加黑框警示，“使用本品的育龄妇女必须采用避孕措施。在妊娠期间使用本品可能增加流产、先天性畸形等风险。”该药品也禁用于孕妇和哺乳期妇女。