近日，国际著名肿瘤学期刊《柳叶刀·肿瘤学》在线发表了我国国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授牵头完成的一项前瞻性多中心随机分组临床试验结果。该研究结果显示，对既往经多程治疗后进展的晚期乳腺癌患者，我国原研的一种基因工程新型化疗药物UTD1（Utidelone）联合卡培他滨方案疗效显著，能够明显延长患者的无进展生存期。
据介绍，对于包含蒽环和紫杉类药物多线治疗后失败的晩期乳腺癌患者，目前尚无标准治疗，一般推荐用卡培他滨单药治疗，但疗效并不十分理想。UTD1是我国自主研发的一种基因工程埃坡霉素类似物，得到国家重大新药研发专项支持。由徐兵河主持完成的1期、2期临床试验结果已经显示出该药对乳腺癌令人鼓舞的治疗效果。在此基础上，徐兵河牵头组织全国26家医院，开展UTD1+卡培他滨和单用卡培他滨在转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性研究。
入组患者为曾用蒽环和紫杉类药方案治疗后失败的晚期乳腺癌患者，按照2：1比例随机分入UTD1+卡培他滨和单用卡培他滨组，主要研究终点是无进展生存期。自2014年8月至2015年12月，共入组405名患者，其中试验组270名患者接受UTD1+卡培他滨治疗，对照组135名患者接受卡培他滨单药治疗。
研究结果显示，经中心评估，试验组的中位无进展生存期为8.44个月，对照组为4.27个月。次要研究终点中，客观缓解率分别为40.4%与21.5%，临床获益率分别为53.9%与26.0%。初步分析结果显示了试验组优于对照组的明显趋势。试验组最常见的3级不良事件是外周神经毒性，发生率为23%。手足综合征是对照组最常见的3级不良事件，发生率为8%。试验组未发生明显的骨髓抑制，UTD1毒副作用明显低于国际现已上市同类药物。
据了解，近年来，肿瘤靶向药物研发如火如荼，但化疗新药研发因毒副作用大等原因渐受冷落、少有新品，因此该研究备受关注。相关研究人员曾应邀在2016年美国临床肿瘤学年会上对研究结果作大会口头报告，《柳叶刀·肿瘤学》将本研究作为此次会议的重要临床进展予以报道，并特邀在该杂志上发表。
